La trufa Psilocybe Mexicana puede producirse, comercializarse y exportarse libremente en los Países Bajos. También puede darse libremente a terceros en sesiones terapéuticas. Es un producto legal en los Países Bajos, siempre que no haya sido sometido a un "tratamiento activo". Este estatus legal de la trufa psicoactiva en los Países Bajos ha permitido a Fresh Mushrooms acumular años de experiencia en el cultivo de trufas psicoactivas de alta calidad, también adecuadas para la aplicación terapéutica de microdosis.
A continuación figura la carta del abogado:
Estimado Sr. Grootewal,
Me ha pedido que le asesore jurídicamente sobre las trufas cultivadas y comercializadas por su empresa Fresh Mushrooms. Se trata del sustrato subterráneo, o esclerotium, de la Psilocybe mexlcana, una seta psicoactiva. Su empresa cultiva profesionalmente estas trufas desde hace décadas.
Su producto entra en la categoría de complementos alimenticios según las directrices europeas, cumple plenamente las normas de seguridad aplicables. Además, debido a su especial método de cultivo, contiene una cantidad constante de psilocibina de 1 a 2 miligramos por gramo de trufa fresca. Esto hace que esta trufa cultivada por la empresa sea muy adecuada para la aplicación terapéutica de microdosis de psilocibina cultivada de forma natural.
Como se menciona en el sitio web de su empresa, esta administración puede contribuir de forma natural a mejorar el funcionamiento mental y físico en general y a tratar problemas psicológicos como la depresión, las adicciones y el trastorno de estrés postraumático.
Su pregunta se refiere a la situación jurídica de su producto en los Países Bajos.
Situación internacional de la trufa psicoactiva
La trufa cultivada por su empresa contiene de forma natural una cantidad pequeña pero constante de psilocibina.
La psilocina y la psilocibina figuran como sustancias prohibidas en la lista I del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de las Naciones Unidas de 1971. Esto significa que los países firmantes del convenio, incluidos los Países Bajos y Estados Unidos, entre otros, tienen la obligación de penalizar estas sustancias". No pueden comercializarse libremente salvo en condiciones específicas con fines científicos y/o médicos.
Es relevante para su pregunta que el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, sin embargo, pretendía prohibir únicamente las sustancias psicotrópicas enumeradas y no los diversos organismos en los que estas sustancias se encuentran de forma natural, como, por ejemplo, el hongo psicotrópico y su sustrato subterráneo, la "trufa". En la reunión de las Naciones Unidas sobre la convención, un delegado afirmó que "no merece la pena intentar imponer controles sobre las sustancias biológicas de las que podrían obtenerse sustancias psicotrópicas".
Las sustancias psicotrópicas se encuentran de forma natural en diversos organismos vivos, como plantas, cactus, setas, peces y frutos secos. Los redactores del tratado reconocieron explícitamente que intentar prohibir estos organismos implicaría la erradicación y destrucción de una variedad impredecible de plantas, animales y otros organismos vivos. El comentario oficial sobre el tratado es perfectamente claro sobre el hecho de que ésta nunca fue la intención. Los organismos que contienen sustancias psicoactivas de forma natural y no están incluidos en la lista como tales no están bajo el control de la convención. Esto incluye el hongo psicoactivo. En palabras del comentario:
"Ni la corona, ni el fruto, ni el botón de mezcal del cactus Peyote, ni las raíces de la planta Mimosa Hostilis, ni los propios hongos Psilocybe están incluidos en la Lista I, sino sólo sus respectivos principios activos Mescalina, DMT y Psilocybe (Psilocina, Psilotsina).
Esto implica que los Estados parte del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas no tienen obligación de criminalizar las setas o trufas psicoactivas. Sin embargo, están obligados a prohibir las sustancias psilocibina y psilocina en sí y a no permitirlas más que con fines médicos y/o científicos.
La convención también da libertad a los Estados miembros para imponer restricciones más estrictas a la posesión y el tráfico de sustancias psicoactivas u organismos en los que se encuentren de forma natural. Esto ha ocurrido dos veces en los Países Bajos.
Situación del hongo psicoactivo en los Países Bajos
La JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes) de las Naciones Unidas, que supervisa el cumplimiento del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas por parte de los Estados miembros, escribió a las autoridades neerlandesas en 2001 acerca de los hongos psicoactivos:
"Como usted sabe, las setas que contienen la sustancia mencionada se recolectan y consumen por sus efectos alucinógenos. Como cuestión de derecho internacional, ninguna planta (material natural) que contenga psilocina y psilocibina está actualmente controlada por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. En consecuencia, los preparados elaborados con estas plantas no están sometidos a fiscalización internacional y, por lo tanto, no están sujetos a ninguno de los artículos del Convenio de 1971."
El Tribunal Supremo neerlandés siguió esta interpretación de la convención y así decidió en 1998 y 2002 que los organismos que contienen sustancias psicoactivas de forma natural, como las setas alucinógenas y las trufas, no eran punibles, siempre que no figuraran como tales en las listas de la Ley del Opio neerlandesa.
Al mismo tiempo, sin embargo, el Tribunal Supremo se tomó la libertad de establecer una restricción al respecto. Los productos naturales que no figuran en las listas de la Ley del Opio pero que contienen sustancias psicoactivas prohibidas de forma natural no están prohibidos.
Sin embargo, esto cambia, según el Tribunal Supremo neerlandés, en el momento en que estos productos naturales han sido sometidos a cualquier tipo de procesamiento, incluyendo, por ejemplo, la trituración, la mezcla o el secado activo. El hongo psicoactivo secado activamente o procesado de cualquier otra forma se convirtió en un producto prohibido en los Países Bajos con esta decisión judicial, pero el hongo psicoactivo fresco se declaró así oficialmente legal en los Países Bajos.
Esta jurisprudencia sigue siendo válida. Pero la situación legal de los hongos psicotrópicos frescos también llegó a su fin en 2008. En ese momento, el legislador neerlandés aprovechó la libertad que le otorgaba el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas y reintrodujo restricciones de mayor alcance que las previstas en el tratado. El 1 de diciembre de ese año, una serie de hongos psicoactivos se incluyeron en la lista II de la Ley del Opio.
Esto incluía la Psilocybe mexicana, cuyo sustrato subterráneo cultiva su empresa. Así pues, el hongo Psilocybe mexicana es un producto prohibido en los Países Bajos desde 2008.
La situación de la trufa psicoactiva en los Países Bajos
Sin embargo, esto no se aplica a la trufa, o sustrato subterráneo, de esta Psilocybe mexicana. Esto se debe a que la Ley del Opio prohíbe explícitamente sólo los hongos psicoactivos incluidos en su Lista II en 2008 y no el esclerocio o la trufa de la que pueden crecer. Esto significa que las trufas frescas procedentes de hongos psicoactivos prohibidos siguen siendo legalmente comercializables en los Países Bajos. No entran dentro de las sustancias prohibidas añadidas a la Ley del Opio neerlandesa en 2008.
En Derecho penal se aplica el denominado principio de legalidad, según el cual ningún acto es punible si no es en virtud de una tipificación explícita previa.
De este principio se desprende que un delito concreto no puede ser interpretado extensivamente por el tribunal. Ahora que en general se acepta científicamente que la trufa, el esclerocio, no es una seta, dicho principio de legalidad implica que la trufa no entra dentro de las prohibiciones de la Ley del Opio, recién introducida en 2008. Esto último también ha sido reconocido en dos ocasiones, en 2009 y 2011, por el ministro holandés de Sanidad ante la Cámara de Representantes. Es una explicación coherente con el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, como se ha indicado anteriormente.
Significa para usted que la trufa Psilocybe Mexicana puede producirse, comercializarse y exportarse libremente en los Países Bajos. También puede suministrarse libremente a terceros en sesiones terapéuticas. Es un producto legal en los Países Bajos, siempre que no haya sido sometido a ninguna transformación activa".
Este estatus legal de la trufa psicoactiva en los Países Bajos ha permitido a su empresa Fresh Mushrooms acumular años de experiencia en el cultivo de trufas psicoactivas de alta calidad, adecuadas también para la aplicación terapéutica de microdosis.
La exportación de la trufa psicoactiva a otros países
La trufa Psilocybe mexicana puede exportarse libremente desde los Países Bajos. Pero en el país en el que se importa el producto, habrá que volver a comprobar su estado. La situación legal del producto puede variar según el país.
El producto no está sometido al control del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, como se ha descrito anteriormente, y esto significa que los Estados miembros no tienen la obligación de criminalizarlo. Sin embargo, los Estados miembros son libres de prohibir este producto en su legislación nacional. Esto no altera el hecho de que la exportación del producto desde los Países Bajos se realice legalmente.
Actualmente estamos asistiendo a muchos avances en torno al uso médico y terapéutico de la psilocibina y la psilocina, tanto en los Países Bajos como en el extranjero. Los gobiernos son cada vez más conscientes de su obligación positiva de salvaguardar la salud de sus ciudadanos. Aumentan las críticas a muchos medicamentos modernos, como los antidepresivos, y cada vez se es más consciente de que los productos naturales utilizados durante siglos podrían constituir una buena alternativa a éstos. Es positivo que cada vez se realicen más investigaciones científicas al respecto.
El estado de Oregón, en Estados Unidos, es un ejemplo importante e interesante en este sentido. En noviembre de 2020, sus habitantes votaron a favor de una nueva ley que pretende regular, mediante licencias, la producción y dispensación de psilocibina para tratamientos terapéuticos y medicinales. No descarto que esta evolución en Oregón tenga un seguimiento más amplio en un futuro próximo.
La trufa Psilocybe mexicana cultivada por Fresh Mushrooms parece eminentemente adecuada para estas nuevas aplicaciones medicinales y terapéuticas.
Espero haberle informado satisfactoriamente al respecto,
Sra. A. G. van der Plas
Bakker, Schut y Van der Plas - Despacho de abogados de Ámsterdam
Reconocimiento mutuo de mercancías: ¿qué significa para los productos?
En el mercado interior de la Unión Europea existe un principio importante: el reconocimiento mutuo de mercancías. Esto significa que los productos comercializados legalmente en un país de la UE también pueden venderse en otros Estados miembros, aunque no cumplan plenamente las normas técnicas nacionales. El Reglamento europeo (UE) 2019/515 establece normas básicas claras para los gobiernos y las empresas, de modo que el libre comercio dentro de Europa no se vea obstaculizado innecesariamente. En este artículo te explicamos cómo funciona esta normativa, cuáles son tus derechos como empresario y cómo puedes invocar el reconocimiento mutuo ante las diferencias nacionales.
Texto traducido del sitio web oficial.
Reconocimiento mutuo de mercancías
Esta página se ha traducido literalmente del sitio web:
El principio de reconocimiento mutuo garantiza el acceso al mercado de los productos que no están cubiertos, o sólo parcialmente, por la legislación de armonización de la UE. Garantiza que cualquier mercancía vendida legalmente en un país de la UE pueda venderse también en otro. Esto es posible incluso si la mercancía no cumple plenamente la normativa técnica del otro país (aunque puede haber excepciones cuando se trate de cuestiones de seguridad pública, salud o medio ambiente).
Qué hace la Comisión Europea
Las normas técnicas elaboradas a nivel nacional pueden crear obstáculos innecesarios al comercio intracomunitario. La Comisión se propone:
- garantizar la libre circulación de mercancías
- Garantizar que los países de la UE acepten mercancías comercializadas legalmente en otro país de la UE a menos que se cumplan condiciones muy específicas (estas condiciones están relacionadas con la protección de la seguridad pública, la salud o el medio ambiente).
El principio de reconocimiento mutuo no debe confundirse con los acuerdos de reconocimiento mutuo que facilitan el acceso a los mercados entre la UE y terceros países.
¿Cómo funciona el principio?
El principio se deriva de los artículos 34 a 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y se define con más detalle en Reglamento (UE) 2019/515 sobre el reconocimiento mutuo de las mercancías comercializadas legalmente en otro país. El Reglamento 2019/515 se aplica a partir del 19 de abril de 2020 y sustituye al Reglamento (CE) nº 764/2008. Este Reglamento define los derechos y obligaciones en relación con el principio de reconocimiento mutuo para las autoridades competentes y las empresas cuando venden mercancías en otro país de la UE.
Describe cómo debe aplicarse el reconocimiento mutuo en casos concretos. Incluye:
- un procedimiento de evaluación claramente definido que deben seguir las autoridades competentes al evaluar las mercancías
- elementos obligatorios que deben figurar en una decisión administrativa de restricción o denegación del acceso al mercado
- un voluntario 'declaración de reconocimiento mutuoque las empresas pueden utilizar para demostrar que sus productos se han comercializado legalmente en otro país de la UE (consejos prácticos sobre la declaración de reconocimiento mutuo)
- Un procedimiento de resolución de litigios fácil de utilizar, basado en SOLVITque incluye la posibilidad de que la Comisión evalúe la compatibilidad de una decisión de restringir o denegar el acceso al mercado con la legislación de la UE.
- una mayor cooperación administrativa para mejorar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo, por ejemplo mediante la Sistema de Información y Comunicación para la Vigilancia del Mercado (ICSMS)
- más información para las empresas a través de los "puntos de contacto de productos" reforzados (véase más abajo) y elpasarela digital única'
Dictámenes de la Comisión
La Comisión publicó su primer consejo adoptado en virtud del Reglamento sobre reconocimiento mutuo de mercancías.
Los principales puntos del dictamen son los siguientes:
- El Reglamento (UE) 2019/515 sobre reconocimiento mutuo de mercancías es directamente aplicable
- las autoridades deben adoptar las medidas necesarias para subsanar una deficiencia en la aplicación de un acto jurídico vinculante y directamente aplicable en todos sus elementos, utilizando los recursos existentes en el procedimiento administrativo nacional
- subsanar el incumplimiento de la autoridad en la aplicación del Reglamento (UE) 2019/515 no debe imponer una carga adicional al operador
- la autoridad competente siempre debe verificar y, si es necesario, aplicar el Reglamento (UE) 2019/515 antes o cuando decida que las mercancías no armonizadas no son conformes con las normas técnicas nacionales, independientemente de que el operador económico invoque o no la aplicación del Reglamento (UE) 2019/515
- las decisiones administrativas deben incluir los motivos de la decisión, así como los elementos enumerados en el reglamento
- las autoridades competentes deben notificar a los demás países de la UE y a la Comisión su decisión administrativa a través del ICSMS en un plazo de 20 días laborables a partir del día de la decisión
La Comisión adoptó su segunda opinión adoptado en virtud del artículo 8 del Reglamento sobre reconocimiento mutuo de mercancías.
Los principales puntos del dictamen son los siguientes:
- en caso de que la autoridad nacional competente considere que faltan documentos e información necesarios para la evaluación de las mercancías en relación con las normas técnicas nacionales, deberá invitar al operador económico y concederle un plazo mínimo de 15 días hábiles para que presente los documentos y la información solicitados
- subsanar el incumplimiento de la autoridad en la aplicación del Reglamento (UE) 2019/515 no debe imponer una carga adicional al operador
- las decisiones administrativas deben incluir los motivos de la decisión, así como los elementos enumerados en el Reglamento
- las autoridades competentes deben notificar a los demás países de la UE y a la Comisión su decisión administrativa a través del ICSMS en un plazo de 20 días laborables a partir del día de la decisión
La Comisión adoptó su tercera, cuarto y quinto dictamen adoptado en virtud del Reglamento sobre reconocimiento mutuo de mercancías.
Los tres dictámenes, que son similares, señalan que las decisiones administrativas nacionales que denieguen la autorización de venta de productos no armonizados comercializados legalmente en otro país de la UE:
- exponer los motivos de forma suficientemente detallada y motivada (artículo 5, apartado 10, del Reglamento)
- incluir las pruebas técnicas o científicas examinadas (artículo 5, apartado 11, letra c), del Reglamento)
- contener pruebas de que la decisión es adecuada y proporcionada (artículo 5, apartado 11, letra e), del Reglamento)
Las tres decisiones en cuestión, en primer lugar, no mencionan suficientemente las pruebas técnicas o científicas consideradas por la autoridad nacional competente y, en segundo lugar, no contienen pruebas suficientes de que sean adecuadas y proporcionadas.
La Comisión adoptó su sexto dictamen adoptado en virtud del artículo 8 del Reglamento sobre reconocimiento mutuo de mercancías.
Los principales puntos del dictamen son los siguientes:
- el principio de reconocimiento mutuo de mercancías no se aplica a las mercancías originarias e importadas directamente de terceros países
- el Reglamento no se aplica cuando las mercancías proceden y son importadas directamente de un país tercero y aún no han sido despachadas a libre práctica, ya que no son mercancías a las que se aplique el artículo 34 TFUE, mientras que el artículo 1, apartado 2, del Reglamento establece que éste sólo se aplica a las mercancías a las que se aplica el artículo 34 TFUE
- la decisión administrativa nacional de que se trata no infringe el Reglamento, ya que éste no es aplicable en el caso de autos
Puntos de contacto de productos
Puntos de contacto de productos se han creado en cada país de la UE para ofrecer asesoramiento gratuito sobre el Reglamento de reconocimiento mutuo en un plazo de 15 días laborables.
Orientaciones sobre el Reglamento (UE) 2019/515 relativo a la reciprocidad reconocimiento
Este directriz explica diversos aspectos del Reglamento, como la declaración de reconocimiento mutuo para las empresas y la evaluación de las mercancías por las autoridades nacionales. También ofrece información práctica sobre los servicios de apoyo que prestan los centros SOLVIT y los puntos de contacto de productos.
Formación sobre reconocimiento mutuo
En enero de 2021, la Comisión organizó dos tipos de sesiones de formación sobre reconocimiento mutuo:
- Formación de formadores": para expertos de la UE, los países del EEE y la AELC y Turquía que impartirán formación sobre reconocimiento mutuo en sus respectivos países y lenguas. El sitio material didáctico está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
- Formación sobre reconocimiento mutuo e ICSMS", dirigida a las autoridades competentes que aplican el principio de reconocimiento mutuo en su trabajo diario. Dado que estas autoridades comunican sus decisiones de denegar o restringir el acceso al mercado a través de ICSMS, también hicimos una demostración del uso del nuevo módulo de reconocimiento mutuo en ICSMS. El sitio material didáctico está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
Un breve resumen del reglamento sobre reconocimiento mutuo de empresas también está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
Documentos de orientación para el Reglamento 764/2008
Los siguientes documentos de orientación estaban disponibles para su retirada Reglamento 764/2008:
- La relación entre el Reglamento 764/2008 y la Directiva 98/34/CE sobre el suministro de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas
- El concepto de "comercialización legal" en el Reglamento 764/2008
- La aplicación del reglamento 764/2008 a los artículos de metales preciosos
- Relación entre el Reglamento 764/2008 y la Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos
- La aplicación del reglamento 764/2008 a los complementos alimenticios
- La aplicación del reglamento 764/2008 a los estupefacientes y sustancias psicotrópicas
- La aplicación del reglamento 764/2008 a los procedimientos de autorización previa
- La aplicación del reglamento 764/2008 a las armas y armas de fuego
- Aplicación del Reglamento 764/2008 a los abonos y sustratos de cultivo
- Aplicación del Reglamento 764/2008 a los productos de construcción sin marca CE
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