Geachte heer Grootewal,

U hebt mij verzocht u juridisch te adviseren over de door uw bedrijf Fresh Mushrooms gekweekte en verhandelde truffels. Het gaat om het ondergrondse substraat, ofwel het sclerotium, van de Psilocybe mexlcana, een psychoactieve paddenstoel. Uw bedrijf kweekt deze truffels op professionele wijze vanuit een decennialange ervaring.

Uw product valt volgens de Europese richtlijnen onder de categorie voedingssupplementen, Het voldoet volledig aan de daarvoor geldende veiligheidsnormen. Daarnaast bevat het door de bijzondere teeltwijze een constante hoeveelheid psilocybine van 1 tot 2 miligram per gram verse truffel. Dit maakt deze door uw bedrijf gekweekte truffel zeer geschikt voor de therapeutische toepassing van microdosering van natuurlijk gekweekte psilocybine.

Zoals vermeld op de website van uw bedrijf, kan een dergelijke toediening op natuurlijke wijze bijdragen aan een algeheel beter mentaal en fysieke functioneren en het behandelen van psychische problemen zoals depressies, verslavingen en posttraumatische stressstoornissen.

Uw vraag betreft de juridische status van uw product in Nederland.

De status van de psychoactieve truffel internationaal

De door uw bedrijf gekweekte truffel bevat van nature een geringe doch constante hoeveelheid psilocybine.

Psilocine en psilocybine staan als verboden stoffen vermeld op lijst I van het Psychotrope Stoffen Verdrag van de Verenigde Naties van 1971. Dat betekent dat de bij het verdrag aangesloten landen, waaronder o.a. Nederland en de Verenigde Staten, de verplichting hebben deze stoffen strafbaar te stellen.’ Deze mogen niet vrij worden verhandeld, behoudens onder specifieke voorwaarden voor wetenschappelijke en/of medische doeleinden.

Voor uw vraag is van belang dat het Psychotrope Stoffen Verdrag echter alleen de op de lijsten vermelde psychoactieve stoffen heeft willen verbieden en niet de diverse organismen waarin deze stoffen van nature voorkomen, zoals bijvoorbeeld de psychoactieve paddenstoel en haar ondergrondse substraat, de truffel.’ In de vergadering van de United Nations over het verdrag zei één van de afgevaardigden hierover: “that it is not worth attempting to impose controls on biological substances from which psychotropic substances could be obtained.”

Psychotrope stoffen komen van nature voor in diverse levende organismen, waaronder planten, cactussen, paddenstoelen, vissen en noten. De opstellers van het verdrag erkenden expliciet dat een poging deze organismen te verbieden, de uitroeiing en vernietiging zou impliceren van een onvoorspelbare variëteit aan planten, dieren en andere levende organismen. Het officiële commentaar op het verdrag is volstrekt helder over het feit dat dit nooit de bedoeling is geweest. Organismen die van nature psychoactieve stoffen bevatten en niet als zodanig op één van de lijsten zijn geplaatst, vallen niet onder de controle van het verdrag. Dit geldt ook voor de psychoactieve paddenstoel. In de woorden van het commentaar:

“Neither the crown, fruit, mescal button of the Peyote cactus nor the roots of the plant Mimosa Hostilis nor Psilocybe mushrooms themselves are included in Schedule I, but only their respective active principals Mescaline, DMT and Psilocybe (Psilocine, Psilotsin)

Dit impliceert dat de bij het Psychotrope Stoffen Verdrag aangesloten staten geen verplichting hebben om psychoactieve paddenstoelen of truffels strafbaar te stellen. Wel zijn ze verplicht om de stoffen psilocybine en psilocine zelf te verbieden en niet anders dan voor medische en/of wetenschappelijke doeleinden toe te laten.

Het verdrag geeft de individuele lidstaten daarnaast de vrijheid strengere restricties te verbinden aan het bezit van en de handel in psychoactieve stoffen, dan wel organismen waarin deze van nature voorkomen. Dit iS in Nederland tot tweemaal toe gebeurd.

De status van de psychoactieve paddenstoel in Nederland

De INCB ofwel International Narcotics Control Board van de Verenigde Naties, dat toezicht houdt op de naleving door de lidstaten van het Psychotrope Stoffen Verdrag, schreef in 2001 aan de Nederlandse autoriteiten over psychoactieve paddenstoelen:

“As yon are aware, mushrooms containing the above substance are collected and abused for their hallucinogenic effects. As a matter of international law, no plants (natural material) containing psilocine and psilocybine are at present controlled under the Convention on Psychotropic Substances of 1971. Consequently, preparations made of these plants are not under international control and, therefore, not subject to any of the articles of the 1971 Convention.”

De Nederlandse Hoge Raad volgde deze uitleg van het verdrag en besloot in 1998 en 2002 dan ook dat organismen die van nature psychoactieve stoffen bevatten zoals hallucinogene paddenstoelen en truffels, niet strafbaar zijn, zolang ze zelf niet als zodanig op de lijsten van de Nederlandse Opiumwet stonden vermeld.

Tegelijkertijd echter nam de Hoge Raad de vrijheid om hierop een restrictie aan te brengen. Natuurproducten die niet staan vermeld op de lijsten van de Opiumwet, maar wel van nature verboden psychoactieve stoffen bevatten, zijn niet verboden.

Dit wordt echter anders, volgens de Nederlandse Hoge Raad, op het moment dat deze natuurproducten enigerlei bewerking hebben ondergaan, waaronder bijvoorbeeld vermalen, vermengen of actief drogen. De actief gedroogde of op andere wijze bewerkte psychoactieve paddenstoel werd met deze rechterlijke beslissing in Nederland een verboden product, maar de verse psychoactieve paddenstoel werd daarmee in Nederland officieel legaal verklaard.

Deze jurisprudentie geldt nog steeds. Maar aan de legale status van de verse psychoactieve paddenstoelen kwam in 2008 ook een einde. De Nederlandse wetgever heeft toen gebruik gemaakt van de vrijheid die het Psychotrope Stoffen Verdrag haar bood en opnieuw verdergaande restricties ingevoerd dan het verdrag haar opdroeg. Op 1 december van dat jaar is een reeks van psychoactieve paddenstoelen op lijst II van de Opiumwet geplaatst.

Hieronder bevond zich ook de Psilocybe mexicana, waarvan uw bedrijf het ondergrondse substraat kweekt. De paddenstoel Psilocybe mexicana is daarmee sedert 2008 in Nederland een verboden product.

De status van de psychoactieve truffel in Nederland

Dit geldt echter niet voor de truffel, ofwel het ondergrondse substraat, van deze Psilocybe mexicana. De Opiumwet verbiedt namelijk uitdrukkelijk alleen de in 2008 op haar lijst II geplaatste psychoactieve paddenstoelen en niet het sclerotium of de truffel waaruit deze kunnen groeien. Dit betekent dat de verse truffels van verboden psychoactieve paddenstoelen legaal verhandelbaar zijn gebleven in Nederland. Zij vallen niet onder de in 2008 aan de Nederlandse Opiumwet toegevoegde verboden substanties.

In het strafrecht geldt namelijk het zogenaamde legaliteitsbeginsel, inhoudende dat geen feit strafbaar is dan uit kracht van een daaraan voorafgaande expliciete strafbaarstelling.

Uit dit beginsel vloeit voort dat een bepaalde strafbaarstelling niet extensief kan worden geïnterpreteerd door de rechter. Nu algemeen wetenschappelijk is aanvaard, dat de truffel, het sclerotium, geen paddenstoel is, impliceert genoemd legaliteitsbeginsel dat de truffel niet onder de in 2008 nieuw ingevoerde verboden van de Opiumwet valt. Dit laatste is tot tweemaal toe, in 2009 en 2011, ook door de Nederlandse Minister van Volksgezondheid tegenover de Tweede Kamer erkend. Het is een uitleg strookt met het Psychotrope Stoffen Verdrag van 1971, zoals hiervoor aangegeven.

Het betekent voor u dat dat de truffel van de Psilocybe Mexicana in Nederland vrij kan worden geproduceerd, verhandeld en geëxporteerd. Ook kan het vrij worden verstrekt aan derden in therapeutische sessies. Het is in Nederland een legaal product, zolang het geen actieve bewerking’ heeft ondergaan.

Deze legale status van de psychoactieve truffel in Nederland heeft ervoor gezorgd dat uw bedrijf Fresh Mushrooms een jarenlange ervaring heeft kunnen opbouwen in het kweken van psychoactieve truffels van hoge kwaliteit, mede geschikt voor de therapeutische toepassing van microdosering.

De export van de psychoactieve truffel naar andere landen

De truffel van de Psilocybe mexicana kan vrij vanuit Nederland worden geëxporteerd. Maar in het land waar het product wordt geïmporteerd, zal de status van dit product opnieuw moeten worden gecontroleerd. De legale status van het product zal immers per land kunnen verschillen.

Het product valt niet onder de controle van het Psychotrope Stoffen Verdrag, zoals hiervoor beschreven en dat betekent dat de aangesloten lidstaten geen verplichting hebben tot strafbaarstelling ervan. Maar de lidstaten zijn wel vrij om in hun nationale wetgeving dit product te verbieden. Hieraan doet niet af dat de export van het product vanuit Nederland legaal geschiedt.

We zien op dit moment veel ontwikkelingen rondom de medische en therapeutische toepassing van psilocybine en psilocine, zowel in Nederland als ook in het buitenland. Overheden worden zich steeds meer bewust van hun positieve verplichting om de gezondheid van hun burgers te waarborgen. De kritiek op veel moderne medicijnen, zoals anti-depressiva, zwelt aan en het besef groeit dat eeuwenlang gebruikte natuurproducten hiervoor een goed alternatief zouden kunnen bieden. Het is een goede ontwikkeling dat hiernaar steeds meer wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan.

De staat Oregon in de Verenigde Staten vervult hierin een belangrijke en interessante voorbeeldfunctie. In november 2020 is door de bevolking aldaar gekozen voor een nieuwe wet die via het afgeven van vergunningen beoogt de productie en verstrekking van psilocybine voor therapeutische en medicinale behandelingen te reguleren. Ik sluit niet uit dat deze ontwikkeling in Oregon op korte termijn bredere navolging zal krijgen.

De door Fresh Mushrooms gekweekte truffel van de Psilocybe mexicana lijkt uitermate geschikt voor dergelijke nieuwe medicinale en therapeutische toepassingen.

In de hoop u hiermee naar tevredenheid te hebben kunnen informeren,

Mevrouw Mr. A. G. van der Plas

Bakker, Schut en Van der Plas – Advocatenkantoor Amsterdam

Wederzijdse erkenning van goederen

Deze pagina is letterlijk vertaald van de website:

https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/free-movement-sectors/mutual-recognition-goods_en

 Het beginsel van wederzijdse erkenning waarborgt markttoegang voor goederen die niet, of slechts gedeeltelijk, onder de EU-harmonisatiewetgeving vallen. Het garandeert dat elk goed dat rechtmatig in één EU-land wordt verkocht, ook in een ander land kan worden verkocht. Dit is mogelijk zelfs als het goed niet volledig voldoet aan de technische voorschriften van het andere land (hoewel er uitzonderingen kunnen zijn wanneer het gaat om openbare veiligheid, gezondheid of het milieu).

Wat de Europese Commissie doet

Technische regels die op nationaal niveau zijn ontwikkeld, kunnen onnodige obstakels vormen voor de handel binnen de EU. De Commissie streeft ernaar om:

• het vrije verkeer van goederen te garanderen
• ervoor te zorgen dat EU-landen goederen accepteren die rechtmatig in een ander EU-land op de markt zijn gebracht, tenzij aan zeer specifieke voorwaarden is voldaan (deze voorwaarden hebben betrekking op de bescherming van de openbare veiligheid, gezondheid of het milieu)

Het beginsel van wederzijdse erkenning moet niet worden verward met wederzijdse erkenningsovereenkomsten die de toegang tot markten tussen de EU en niet-EU-landen vergemakkelijken.

Hoe werkt het beginsel?

Het beginsel vloeit voort uit de artikelen 34–36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en wordt verder omschreven in Verordening (EU) 2019/515 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die rechtmatig in een ander land in de handel zijn gebracht. Verordening 2019/515 is van toepassing vanaf 19 april 2020 en vervangt Verordening (EG) nr. 764/2008. Deze verordening definieert de rechten en verplichtingen met betrekking tot het beginsel van wederzijdse erkenning voor bevoegde autoriteiten en ondernemingen bij de verkoop van goederen in een ander EU-land.

De verordening beschrijft hoe wederzijdse erkenning moet worden toegepast in individuele gevallen. Ze bevat:

• een duidelijk omschreven beoordelingsprocedure die door bevoegde autoriteiten moet worden gevolgd bij het beoordelen van goederen
• verplichte elementen die moeten worden opgenomen in een administratief besluit dat de markttoegang beperkt of weigert
• een vrijwillige ‘verklaring van wederzijdse erkenning’, die ondernemingen kunnen gebruiken om aan te tonen dat hun producten rechtmatig in een ander EU-land in de handel zijn gebracht (praktisch advies over de verklaring van wederzijdse erkenning is beschikbaar)
• een gebruiksvriendelijke geschillenbeslechtingsprocedure, gebaseerd op SOLVIT, die de mogelijkheid omvat van een beoordeling door de Commissie over de verenigbaarheid van een besluit tot beperking of weigering van markttoegang met het EU-recht
• sterkere administratieve samenwerking ter verbetering van de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning, bijvoorbeeld via het Informatie- en Communicatiesysteem voor Markttoezicht (ICSMS)
• meer informatie voor ondernemingen via versterkte ‘productcontactpunten’ (zie hieronder) en de ‘single digital gateway’

De adviezen van de Commissie

De Commissie heeft haar eerste advies aangenomen op grond van de Verordening inzake de wederzijdse erkenning van goederen.

De belangrijkste punten van het advies zijn dat:

• Verordening (EU) 2019/515 inzake de wederzijdse erkenning van goederen rechtstreeks van toepassing is
• autoriteiten de nodige maatregelen moeten nemen om een tekortkoming in de toepassing van een rechtshandeling die in haar geheel bindend en rechtstreeks toepasselijk is, te verhelpen, waarbij zij gebruikmaken van de bestaande rechtsmiddelen die beschikbaar zijn in de nationale administratieve procedure
• het verhelpen van het niet-toepassen van Verordening (EU) 2019/515 door de autoriteit geen extra last mag vormen voor de marktdeelnemer
• de bevoegde autoriteit altijd moet nagaan, en indien nodig, Verordening (EU) 2019/515 moet toepassen voordat of wanneer zij besluit dat niet-geharmoniseerde goederen niet in overeenstemming zijn met de nationale technische regels, ongeacht of de marktdeelnemer een beroep doet op de toepassing van Verordening (EU) 2019/515 of niet
• administratieve besluiten de motieven voor het besluit moeten bevatten, evenals de elementen die in de verordening zijn opgesomd
• bevoegde autoriteiten andere EU-landen en de Commissie van hun administratieve besluit in kennis moeten stellen via ICSMS, binnen 20 werkdagen vanaf de dag van het besluit 

De Commissie heeft haar tweede advies aangenomen op grond van artikel 8 van de Verordening inzake de wederzijdse erkenning van goederen.

De belangrijkste punten van het advies zijn dat:

• in het geval de bevoegde nationale autoriteit van mening is dat documenten en informatie ontbreken die nodig zijn voor de beoordeling van de goederen in relatie tot de nationale technische voorschriften, zij de marktdeelnemer moet uitnodigen en hem ten minste 15 werkdagen de tijd moet geven om de gevraagde documenten en informatie in te dienen
• het verhelpen van het niet-toepassen van Verordening (EU) 2019/515 door de autoriteit geen extra last mag vormen voor de marktdeelnemer
• administratieve besluiten de motieven voor het besluit moeten bevatten, evenals de elementen die in de Verordening zijn opgesomd
• bevoegde autoriteiten andere EU-landen en de Commissie van hun administratieve besluit in kennis moeten stellen via ICSMS, binnen 20 werkdagen vanaf de dag van het besluit

De Commissie heeft haar derde, vierde en vijfde advies aangenomen op grond van de Verordening inzake de wederzijdse erkenning van goederen.

 De drie adviezen, die vergelijkbaar zijn, wijzen erop dat nationale administratieve besluiten die de verkoopvergunning weigeren voor niet-geharmoniseerde goederen die rechtmatig in een ander EU-land in de handel zijn gebracht, moeten:

• de redenen uiteenzetten op een wijze die voldoende gedetailleerd en gemotiveerd is (artikel 5, lid 10, van de Verordening)
• het technisch of wetenschappelijk bewijsmateriaal bevatten dat is overwogen (artikel 5, lid 11, onder c, van de Verordening)
• bewijs bevatten dat het besluit passend en evenredig is (artikel 5, lid 11, onder e, van de Verordening)

De drie betrokken besluiten vermelden ten eerste niet op voldoende wijze het technisch of wetenschappelijk bewijsmateriaal dat door de bevoegde nationale autoriteit is overwogen, en bevatten ten tweede onvoldoende bewijs dat zij passend en evenredig zijn.

De Commissie heeft haar zesde advies aangenomen op grond van artikel 8 van de Verordening inzake de wederzijdse erkenning van goederen.

De belangrijkste punten van het advies zijn dat:

• het beginsel van wederzijdse erkenning van goederen niet van toepassing is op goederen die afkomstig zijn uit en rechtstreeks worden ingevoerd vanuit derde landen
• de Verordening niet van toepassing is wanneer de goederen afkomstig zijn uit en rechtstreeks worden ingevoerd vanuit een derde land en nog niet in het vrije verkeer zijn gebracht, aangezien zij geen goederen zijn waarop artikel 34 VWEU van toepassing is, terwijl artikel 1, lid 2, van de Verordening bepaalt dat deze alleen van toepassing is op goederen waarop artikel 34 VWEU van toepassing is
• het betrokken nationale administratieve besluit geen schending van de Verordening inhield, aangezien deze Verordening in dit geval niet van toepassing is

Productcontactpunten

Productcontactpunten zijn opgericht in elk EU-land om binnen 15 werkdagen gratis advies te geven over de Verordening inzake wederzijdse erkenning.

Leidraad voor Verordening (EU) 2019/515 inzake wederzijdse erkenning

Deze leidraad legt verschillende aspecten van de verordening uit, waaronder de verklaring van wederzijdse erkenning voor bedrijven en de beoordeling van goederen door nationale autoriteiten. Ze biedt ook praktische informatie over ondersteunende diensten die worden geleverd door SOLVIT-centra en productcontactpunten.

Trainingen over wederzijdse erkenning

In januari 2021 organiseerde de Commissie twee soorten trainingen over wederzijdse erkenning:

• ‘Train the trainers’ – voor experts uit EU-landen, EER- en EVA-staten en Turkije die trainingen over wederzijdse erkenning zullen geven in hun respectieve landen en talen. Het trainingsmateriaal is beschikbaar in alle officiële EU-talen.
• ‘Training over wederzijdse erkenning en ICSMS’ – bedoeld voor bevoegde autoriteiten die het beginsel van wederzijdse erkenning toepassen in hun dagelijkse werk. Aangezien deze autoriteiten hun besluiten tot weigering of beperking van markttoegang melden via ICSMS, demonstreerden we ook het gebruik van de nieuwe module voor wederzijdse erkenning in ICSMS. Het trainingsmateriaal is beschikbaar in alle officiële EU-talen.

Een korte samenvatting van de verordening inzake wederzijdse erkenning voor bedrijven is ook beschikbaar in alle officiële EU-talen.

Leidraad documenten voor Verordening 764/2008

De volgende leidraad documenten waren beschikbaar voor de ingetrokken Verordening 764/2008:

• The relationship between the regulation 764/2008 and Directive 98/34/EC on the provision of information in the field of technical standards and regulations
• The concept of ‘lawfully marketed’ in the regulation 764/2008
• The application of the regulation 764/2008 to articles of precious metals
• The relationship between the regulation 764/2008 and Directive 2001/95/EC on general product safety
• The application of the regulation 764/2008 to food supplements
• The application of the regulation 764/2008 to narcotic drugs and psychotropic substances
• The application of the regulation 764/2008 to prior authorisation procedures
• The application of the regulation 764/2008 to weapons and firearms
• The application of the regulation 764/2008 to fertilisers and growing media
• The application of the regulation 764/2008 to non-CE-marked construction products

Contact

grow-mutual-recognition@ec.europa.eu